Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsingenjör
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Valideringsingenjör som kommer att spela en nyckelroll i att säkerställa att våra system, processer och utrustningar uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder. Som Valideringsingenjör kommer du att arbeta i nära samarbete med kvalitetsavdelningen, produktion, teknik och externa leverantörer för att planera, genomföra och dokumentera valideringsaktiviteter. Du kommer att vara en del av ett tvärfunktionellt team och bidra till att upprätthålla högsta möjliga kvalitet och säkerhet i våra produkter och processer.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter inkluderar att utveckla valideringsplaner, skriva protokoll, genomföra tester och sammanställa rapporter. Du kommer att arbeta med kvalificering av utrustning (IQ/OQ/PQ), processvalidering, rengöringsvalidering och dataintegritet. Du kommer även att delta i riskbedömningar och avvikelsehantering samt bidra till ständiga förbättringar av valideringsstrategier och -metoder.
För att lyckas i rollen bör du ha en teknisk eller naturvetenskaplig utbildning samt erfarenhet av valideringsarbete inom läkemedels-, medicinteknik- eller livsmedelsindustrin. Du bör ha god förståelse för GMP och andra regulatoriska krav, samt vara noggrann, strukturerad och analytisk. Du trivs med att arbeta i projektform och har god kommunikationsförmåga både muntligt och skriftligt.
Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö med möjlighet att påverka och utvecklas. Du kommer att arbeta i en organisation där kvalitet och säkerhet står i fokus, och där din kompetens värderas högt. Om du är en person som brinner för kvalitet och vill vara med och säkerställa att produkter och processer håller högsta standard, då är detta rätt roll för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Utveckla och implementera valideringsplaner och strategier
- Utföra kvalificering av utrustning (IQ/OQ/PQ)
- Genomföra process- och rengöringsvalideringar
- Dokumentera och rapportera valideringsresultat
- Delta i riskbedömningar och avvikelsehantering
- Samarbeta med olika avdelningar och externa leverantörer
- Säkerställa efterlevnad av GMP och andra regulatoriska krav
- Bidra till ständiga förbättringar inom valideringsområdet
- Utbilda personal i valideringsrelaterade frågor
- Stödja vid inspektioner och revisioner
Krav
Text copied to clipboard!- Högskoleutbildning inom teknik, kemi, bioteknik eller motsvarande
- Minst 2 års erfarenhet av valideringsarbete
- God kunskap om GMP och regulatoriska krav
- Erfarenhet av att skriva och granska valideringsdokumentation
- Förmåga att arbeta strukturerat och självständigt
- Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift
- Erfarenhet av arbete i projektform
- Analytisk förmåga och problemlösningsförmåga
- God samarbetsförmåga och kommunikationsförmåga
- Meriterande med erfarenhet från läkemedels- eller medicinteknikindustrin
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av valideringsarbete?
- Har du arbetat med IQ/OQ/PQ tidigare?
- Hur säkerställer du att valideringsdokumentation uppfyller regulatoriska krav?
- Beskriv en utmaning du stött på i ett valideringsprojekt och hur du löste den.
- Vilka system eller verktyg har du använt för dokumentation?
- Hur håller du dig uppdaterad med gällande regelverk och standarder?
- Har du erfarenhet av att arbeta i GMP-reglerad miljö?
- Hur hanterar du samarbete med olika avdelningar?
- Vilken roll brukar du ta i projektteam?
- Är du bekväm med att kommunicera på engelska i professionella sammanhang?
